Washington D.C., 1 de septiembre de 2026.- Participantes de la fase presencial del Curso de Regulación Sanitaria de Medicamentos de Origen Biológico 2025-2026 del Itinerario Formativo Regulatorio REGTEC, compartieron lecciones aprendidas durante sus intercambios técnicos en autoridades regulatorias de referencia de España, Brasil y México en un webinario organizado por la OPS.
La edición 2025-2026 del curso reunió a 350 profesionales de 17 autoridades regulatorias de América Latina en su fase virtual y 12 profesionales fueron seleccionados para participar en intercambios presenciales diseñados para responder a las necesidades identificadas en sus instituciones. Los intercambios fueron realizados gracias el apoyo del Banco Interamericano de Desarrollo (BID).
El Itinerario Formativo REGTEC se caracteriza por su dimensión interactiva y colaborativa, y por hacer énfasis en la aplicación de lo aprendido a través del desarrollo de trabajo finales integradores y pasantías en áreas regulatorias específicas como la fase presencial de este curso.
Aprendizajes desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Los participantes que realizaron su intercambio en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios destacaron la oportunidad de conocer de primera mano la regulación europea de medicamentos biológicos, biosimilares y terapias avanzadas.
Entre los aspectos más relevantes señalaron los nuevos enfoques para la evaluación de biosimilares, que otorgan mayor peso a los estudios analíticos, farmacocinéticos y farmacodinámicos; los mecanismos de evaluación acelerada utilizados en situaciones de emergencia sanitaria; y las iniciativas de acompañamiento regulatorio temprano para desarrolladores e investigadores. También resaltaron las herramientas de transparencia que ponen a disposición del público información sobre autorizaciones de comercialización, informes de evaluación y farmacovigilancia.
Los participantes coincidieron además en la importancia de fortalecer la disponibilidad y retención de personal altamente especializado, así como de continuar promoviendo la digitalización de los procesos regulatorios y la cooperación internacional entre autoridades.
Experiencias en ANVISA: regulación basada en riesgo y transformación digital
Durante la pasantía realizada en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), los participantes profundizaron en la organización institucional de una autoridad reguladora de referencia regional y en la forma en que articula funciones como registro sanitario, inspección, investigación clínica y vigilancia poscomercialización.
Las sesiones permitieron conocer la evaluación de biosimilares y terapias avanzadas, incluyendo la importancia de la trazabilidad en productos innovadores como las terapias CAR-T. Asimismo, los participantes destacaron el enfoque de gestión del ciclo de vida de los productos, la aplicación de mecanismos de reliance y el seguimiento de compromisos posautorización.
Otro de los temas más valorados fue la transformación digital impulsada por ANVISA, que incluye la implementación del expediente electrónico, sistemas de monitoreo de trámites y canales de comunicación directa con los solicitantes para agilizar los procesos regulatorios. Los participantes también resaltaron las iniciativas de transparencia y acceso público a información regulatoria como una práctica relevante para fortalecer la confianza en los sistemas regulatorios.
Lecciones desde COFEPRIS sobre control analítico y liberación de lotes
La pasantía desarrollada en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) estuvo enfocada en pruebas de laboratorio y liberación de lotes de vacunas y otros productos biológicos. A través del intercambio con especialistas del Laboratorio Nacional de Referencia de México (CCAYAC), los participantes conocieron procedimientos relacionados con el control analítico, la transferencia de metodologías y la gestión de calidad.
Entre los aprendizajes más relevantes destacaron el sistema de automuestreo utilizado para vacunas, la transferencia analítica durante el proceso de registro sanitario y el uso de gráficas de control para el seguimiento de tendencias y desempeño analítico. También señalaron la importancia de contar con procedimientos robustos para la investigación de resultados fuera de especificación y para la evaluación documental que acompaña el proceso de liberación de lotes.
Los participantes consideraron que varias de estas experiencias podrían contribuir al fortalecimiento de las capacidades de los laboratorios oficiales de control de la Región y apoyar el avance hacia sistemas regulatorios más eficientes y transparentes.
De la Teoría a la Práctica Regulatoria: Una experiencia para compartir y multiplicar
Durante el webinario, los participantes coincidieron en que el mayor valor de las pasantías fue la posibilidad de intercambiar experiencias con expertos y colegas de otros países, analizar desafíos regulatorios comunes de acuerdo con los requisitos de la Herramienta Global para la Evaluación de los Sistemas Regulatorios (GBT) de la OMS e identificar oportunidades de mejora aplicables a sus propios contextos institucionales.
La actividad también puso en evidencia la importancia de continuar promoviendo espacios de cooperación, capacitación e intercambio entre autoridades regulatorias de las Américas. A través de estas iniciativas, la OPS busca contribuir al fortalecimiento de las capacidades regulatorias nacionales y al avance de sistemas regulatorios más sólidos, eficientes y alineados con estándares internacionales.
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