Gran parte de los medicamentos que consume la humanidad no se fabrica donde sugiere la caja. El principio activo —el API— y, más atrás, los precursores con los que se elabora esa molécula están concentrados en pocos países. Más aún, China es el gran fabricante de esos ingredientes de base. Y cada vez es más claro que esto es una vulnerabilidad de salud pública para los países. Si un material de partida clave sale de una sola geografía, la variedad de marcas y plantas en el resto de la cadena termina siendo más bien apariencia. Tal cual sucede con los fármacos.
No es gratuito que Estados Unidos esté buscando diversificar ese abasto de origen. India aparece como contrapeso: produce muchos medicamentos terminados y exporta a gran escala. Pero en los hechos, una porción relevante de esa oferta sigue dependiendo de insumos chinos. El API se vende a una planta en India, ahí se da otro paso de manufactura y el producto entra a Estados Unidos como si el origen decisivo fuera indio. El regulador FDA no siempre ve el primer eslabón.
Por eso, dicha agencia sanitaria publicó en julio pasado un borrador que podría convertirse en una nueva regla. Una parte atiende la manufactura distribuida: redes con un centro de calidad y varias unidades equivalentes podrían registrarse como un solo establecimiento. La otra aclara que las fábricas extranjeras que elaboran un fármaco —incluido un API— destinado en última instancia al mercado estadounidense deben registrarse y listarlo, aunque se lo vendan a otra planta en el exterior. El registro sería como una brújula con la que la agencia sanitaria estadunidense decida a quién inspeccionar. Pero hay un riesgo comercial: si el fabricante de API no está registrado, el medicamento terminado puede considerarse mal etiquetado y atorarse en la frontera. Ese hueco administrativo podría derivar en desabasto.
Esa es la lectura de Fabiana Jorge, consultora en Washington y coautora, con Stephen W. Schondelmeyer (de MFJ International y LLC and The Minnesota Policy Group, respectivamente), de los comentarios presentados hace unos días ante la FDA. La regla va en la dirección correcta porque obliga a sacar a la luz a proveedores que podían permanecer invisibles. Pero solo visibiliza a quienes ya alimentan la cadena que llega a Estados Unidos. No crea, por sí sola, un mercado de alternativas que mucho se requieren. Y la vulnerabilidad va más allá del API: muchas veces el cuello de botella está un tramo más atrás, en precursores que son materia prima clave –key starting materials- fragmento esencial del principio activo. Varias plantas de API en países distintos pueden depender del mismo precursor chino.
Esa brecha es la oportunidad que Jorge ve para América Latina y, en primer lugar, para México. Si Washington quiere menos concentración y más proveedores confiables, cerca y bajo un tratado, la región puede ser eslabón importante de la cadena. Cierto que el costo de producir aquí puede ser mayor que en Asia; pero el de transporte, tiempo y riesgo geopolítico, es menor. El problema hoy es que un laboratorio que quiera un segundo API de origen no chino no sabe a quién llamar. Los fabricantes de APIs tienen que hacerse visibles.
Hay que decir aquí que la propuesta de FDA es un borrador cuyo periodo de comentarios ya cerró. La FDA puede aceptar, modificar o dejar de lado las sugerencias. Durante décadas FDA optimizó un modelo pensado para el precio más bajo, no para la seguridad del abasto. Hoy pensar fuera de la caja significa no limitarse a registrar a los laboratorios que ya venden, sino abrir una vitrina para quienes podrían vender.
Y eso pidieron a la FDA. Que al registrar APIs se revele de dónde salen los materiales de partida clave, al menos en medicamentos críticos o propensos a escasez. Un mecanismo voluntario de pre-registro —distinto del registro obligatorio— para que un fabricante mexicano o latinoamericano se haga visible y adelante pruebas de calidad antes de que haya un faltante.
Se supone que el tema ya está dentro de las discusiones trilaterales en el TMEC. Incluir APIs y medicamentos en esa conversación exigiría alineación de regulaciones, tiempos previsibles y aceptar que la cercanía es un factor determinante de la política industrial.
México no puede esperar el reglamento final. Quien quiera aprovechar la coyuntura tiene que mapear con honestidad qué APIs y precursores sí puede fabricar, y con qué capacidad. También, documentar calidad como si el comprador fuera un genérico estadounidense. Acercarse a esos laboratorios —con datos, no con folleto— y a los que hoy formulan en India para exportar al norte. Empujar en el T-MEC una agenda de visibilidad de proveedores. Además, por supuesto, coordinar con Cofepris para que el expediente local no sea un segundo muro. Y ver cómo incluirse en ese pre-registro, si la FDA lo adopta, que sería como un aparador de visibilidad. Podría verse como una ventana de oportunidad para proyectos de nearshoring.
Si Washington termina de concretar era rendija normativa, sería una oportunidad que sólo podría hacerse realidad si hay quién toque la puerta del comprador antes de la siguiente escasez, y esté respaldado por plantas productivas con calidad demostrable.
Acuerda Zenteno trabajo conjunto con Concamin; certidumbre regulatoria y reciprocidad
Mientras tanto, hay indicios que reflejan que la 4T va superando el estigma ideológico ante el sector privado. En principio que se haya dado una sesión entre legisladores de las comisiones de Salud y Economía con representantes de comisiones de Concamin y el presidente Canifarma, Guy Jean Savoir García, ya es una buena señal. Entre los temas estuvo, por cierto, el trato excesivamente preferencial para las farmacéuticas brasileñas, y ante lo cual la industria dejó en claro que eso no es factible si no hay reciprocidad.
Acordaron legisladores e industriales una declaratoria conjunta hacia una política industrial farmacéutica en el marco del Plan México y, lo más concreto, una mesa de trabajo permanente -donde participe también el Ejecutivo- para no volver a redactar leyes o normas en forma unilateral. La hoja de ruta apunta a tres frentes: incentivos para producir en México principios activos y medicamento terminado, bajo la lógica del T-MEC; sumar la logística privada —incluida la red de frío— al abasto público vía BIRMEX; y una Cofepris más ágil, digital y predecible, pues sin eso no llega ni la inversión ni la innovación. Se acordó: cruzar evidencia técnica, viabilidad financiera y visión de Estado antes de subir reformas al Pleno. Si esa mesa se concreta y trabaja de verdad, podría empezar a verse factible que México sí quiere impulsar la economía nacional y en particular en un sector tan estratégico como el de insumos médicos.
El IMSS quiere entrar al ensayo clínico que hoy se hace en terreno privado
El IMSS y AmCham firmaron la semana pasada un convenio de 600 millones de pesos para 2026-2030: el Programa de Fortalecimiento y Desarrollo de la Investigación Clínica Patrocinada. No es un simple anuncio. Es un gran intento de mover al instituto —con 729 investigadores y el mayor padrón de pacientes de América Latina— al centro de los ensayos clínicos donde 7 de cada 10 corren en hospitales privados.
El plan busca acelerar protocolos y abrir alternativas en diabetes, hipertensión, cáncer, enfermedades raras, neurológicas y renales, con respaldo proyectado junto a las farmacéuticas Amgen, AstraZeneca, Bayer, Bristol Myers Squibb, Johnson & Johnson, MSD, Novartis y Roche. La fuerza del IMSS está en su elevada escala: lo que un centro privado no replica en volumen de pacientes. El riesgo es el de siempre: que la autorización de protocolos siga lenta. Si el convenio acorta tiempos de verdad, la investigación patrocinada deja de ser privilegio del sector privado y empieza a servir a pacientes de la red pública.
Luz verde de Cofepris a opción no hormonal contra bochornos
Cofepris autorizó elinzanetant, de Bayer: una molécula no hormonal que bloquea los receptores NK1 y NK3 en el cerebro, pensada para mujeres con bochornos moderados a graves —los síntomas vasomotores de la menopausia— y con efecto también en la calidad del sueño. Así, México es el primero de América Latina en conceder el permiso de comercialización. No es algo menor. Hasta 8 de cada 10 mujeres atraviesan esos síntomas; en algunas se alargan años y pegan al descanso, al trabajo y a la vida cotidiana. Quienes no pueden o no quieren terapia hormonal tenían pocas alternativas específicas. La aprobación, dicen en Bayer, se alinea con la reducción de tiempos que encabeza Víctor Hugo Borja en Cofepris. Falta lo que decide de verdad, el acceso: que el medicamento llegue a consultorio y a farmacia —la empresa habla de importación en los próximos meses— y que el precio no lo deje solo en el anuncio. Autorizar primero en la región es un buen dato regulatorio.
Referencias:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proposes-rule-modernize-drug-manufacturing-registration Comunicado sobre norma para modernizar el registro de fabricantes de medicamentos.
